Fiche de synthèse éditée par Ubifrance reprenant les grandes lignes de l'enregistrement d'un dispositifs médical au Brésil et comportant des liens vers les sites des autorités compétentes.

Fiche de synthèse éditée par Ubifrance reprenant les grandes lignes de la réglementation des dispositifs médicaux au Japon et comportant des liens vers les sites des autorités compétentes.

Fiche de synthèse éditée par Ubifrance reprenant les grandes lignes de la réglementation des dispositifs médicaux en Amérique (dossier d'enregistrement FDA) et comportant des liens vers les textes applicables.

Fiche de synthèse éditée par Ubifrance reprenant les grandes lignes de la réglementation des dispositifs médicaux en Australie et comportant des liens vers les textes applicables.

Ce guide est une présentation du marquage CE pour tout type de produits. Il explique la notion de "marquage CE" et reprend le principe de la "nouvelle approche". La partie propre aux dispositifs médicaux est succincte mais appréciable pour une première approche.

L'élément clé de ce guide est la liste des directives applicables dans le cadre du marquage CE auxquelles certains dispositifs doivent se conformer en sus de la directive 93/42/CEE (par exemple : directive relative à la compatibilité électromagnétique ou celle relative aux équipements sous pression) et qui sont, trop souvent, oubliées.

Ce guide, édité par CCI de Strasbourg et du Bas-Rhin dans la cadre de l'opération collective "Action pour le Développement d'une Electronique Respectueuse de son Environnement" a pour objectif d'informer les entreprises sur les questions essentielles du développement d'appareils électroniques fiables, robustes et respectueux des exigences environnementales.

En particulier, ce guide est un recueil de réponses pratiques aux questions les plus fréquemment posées par les fabricants sur les directives :

• 2004/108/CE : Compatibilité électromagnétique
• 2006/95/CE : Basse Tension
• 2005/32/CE : Produits consommateurs d’énergie

Ce guide est donc particulièrement utile aux fabricants de dispositifs électromédicaux pour lesquels l'une ou les trois directive(s) s'applique(nt). 

Ce document, édité par le LNE/Gmed (Organisme Notifié Français) présente les informations de base nécessaires au marquage CE.

Il est destiné aux industriels du secteur des dispositifs médicaux qui y trouveront les informations essentielles pour la mise sur le marché de leurs produits :

• Quelles sont les réglementations applicables
• Quelle méthode de marquage CE pour quel produit
• Description des relations avec l'organisme notifié

Ce guide, édité par la Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales de Midi-Pyrénées, fournit les bases réglementaires ainsi que les éléments pratiques nécessaires à la mise en place de la maintenance des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.

Initialement destiné aux établissement de santé, ce guide est très utile aux fabricants de dispositifs médicaux car il indique, notamment, quels sont les dispositifs médicaux soumis à maintenance et quels sont les textes réglementaires applicables.

Ce guide, très complet, est un document destinés aux fabricants de dispositifs médicaux sur-mesure reprenant l'ensemble de la réglementation et des démarches à effectuer pour mettre sur le marché de tels dispositifs.

Il comprend notamment :

• Un rappel des définitions
• La procédure de mise sur le marché avec une check-list des informations à fournir
• Les obligations en terme de matériovigilance et de traçabilité
• Les sanctions en cas de non-application de la réglementation
• Un modèle de déclaration de conformité.

Guides édités par la Commission Européenne pour le suivi de la réglementation des dispositifs médicaux.

Un état des lieux très intérressant sur le marché Français des implants réalisé par le Bioincubateur Eurasanté.

Edition d'avril 2007 du BioSanté Info (publication du Bio-incubateur Eurasanté) sur le thème du marquage CE des dispositifs médicaux de classe I. Cet article est très complet et peut servir de support à tout professionnel désirant marquer un DM de classe I.

L'Organisme Notifié est un organisme agréé par l'autorité compétente selon les règles fixées dans la directive 93/42/CEE pour délivrer le marquage CE.

Pour obtenir le marquage CE d'un dispositif médical de classe IIa ou supérieure, le fabricant doit passer par un des Organismes Notifiés Européens agréé pour son dispositif et les annexes de certifcation choisies. La liste des Organismes Notifiés et de leur agrément est disponible sur le site de la Commission Européenne.