Le certificat de libre vente est nécessaire pour la vente des dispositifs médicaux dans certains pays étrangers. C'est un document qui est contre-signé par l'Afssaps et qui justifie que votre produit ne fait pas l'objet d'une restriction de mise sur le marché dans son pays d'origine.

Cette notice décrit la démarche à suivre afin de demander à l'Afssaps un (ou plusieurs) certificat de libre vente. Elle indique notamment comment remplir les deux formulaires et quels sont les documents à joindre.

Ces formulaires permettent aux fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dont le chiffre d'affaires en France dépasse un certain seuil dont le calcul est expliqué dans la notice, de calculer et de déclarer la taxe qu'ils doivent payer dans le cadre de la "contribution sur les dépenses de promotion des dispositifs médicaux - Entreprises fabriquant ou distribuant des produits et prestations".

Cette notice explique comment déterminer si un fabricant ou un distributeur est redevable de la taxe pour la contribution sur les dépenses de promotion des dispositifs médicaux ainsi que comment calculer, déclarer et payer cette taxe.

La banque de données EUDAMED a été mise en place par la Commission Européenne afin d'améliorer la lisibilité des dispositifs médicaux mis sur le marché, notamment, pour permettre aux autorités compétentes d'accomplir les tâches
de surveillance du marché qui leur incombent.

La déclaration EUDAMED doit être réalisée à la mise sur le marché du dispositif médical par les fabricants :

• de dispositifs médicaux de classe I
• de dispositifs médicaux fabriqués sur mesure
• de dispositifs médicaux, systèmes ou nécessaires stérilisés en vue de leur mise sur le marché
• de dispositifs assemblés en vue de constituer un nouveau dispositif médical.

Cette notice décrit la procédure à suivre pour remplir et envoyer une déclaration EUDAMED. Elle définit également les documents à y joindre.

Les formulaires CERFA 10246*02 et 50689#01 pour le signalement à l'Afssaps des incidents de matériovigilance.

Le CERFA 10246*02 est le formulaire à envoyer à l'Afssaps dans les 48h suivant un incident grave et tous les trimestres dans le cadre de la déclaration trimestrielle.

Le CERFA 50689#01 est l'arbre décisionnel de la gravité de l'incident et de la nécessité de réaliser une déclaration.

Modèle de rapport final à transmettre à l'Afssaps suite à la déclaration d'un incident de matériovigilance, accompagné des documents qui ont été demandés sur le fax d'accusé de réception de la déclaration d'incident (émanant de l'Afssaps et comportant le numéro d'incident).

Une déclaration du Chiffre d'Affaires réalisé par la vente des dispositifs médicaux doit être effectuée chaque année par les fabricants de dispositifs médicaux dont le chiffre d'affaires sur ces produits dépasse le seuil fixé dans la notice (et revu régulièrement) à l'aide de ce formulaire.

Cette notice permet de définir si le fabricant de dispositifs médicaux est soumis à la taxe perçue annuellement par l'Afssaps sur la vente des dispositifs médicaux, si oui, elle indique la procédure à suivre pour remplir le formulaire et soumettre la déclaration.